메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 유현승 시지바이오 대표(좌)와 이준 디오디피부과 청담 대표원장(우)이 업무협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다.디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 전했다.한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자재생의료 전문기업 시지바이오가 '이노시스' 인수를 마무리 짓고 사업영역 확대에 나섰다.동시에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정에 따라 줄기세포 재생의료 시장에서의 사업 확장도 기대된다.13일 금융감독원에 따르면, 최근 시지바이오는 스마트솔루션즈가 보유했던 이노시스 지분 17.75%를 인수하며 최대주주가 됐다.최근 공정거래위원회로부터 기업결합 승인에 따라 최종 인수 절차를 마무리 지은 것으로 풀이된다. 이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 '엘디스크'로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다.시지바이오가 이 같은 이노시스를 최종 인수하면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 대표 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 인수 절차가 마무리되면서 앞으로 거래정지 상태인 이노시스의 거래재개에 힘을 쏟을 전망이다.여기에 첨생법 개정으로 시지바이오는 국내 비바이오 성형외과와 협력 중인 줄기세포 치료 및 기술 개발에도 적극 뛰어들 것으로 예상된다. 2월부터 적용된 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료 제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.시지바이오가 비바이오 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.이 가운데 시지바이오는 그동안 첨생법의 한계로 줄기세포 치료 및 개발 업무에 있어 연구에 집중해왔다. 첨생법 한계에 따른 기업 간의 협업의 경우 어디까지나 '연구'만 가능하기 때문이다. 이를 수익적으로 활용할 경우 법적인 문제가 될 수 있다는 이유에서다.하지만 첨생법 개정으로 인해 조직 재생 분야에서 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 이식 치료 및 시술에 탄력이 붙게 됐다. 여기서 SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 간단히 말해 줄기세포를 포함한 세포들의 집합체.비아이오 성형외과에 시지바이오가 연구소(Cell Lab)를 운영, 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 동시에 시술하는 새로운 비즈니스 모델을 구축한 상태다.시지바이오 관계자는 "연구실 세팅 비용은 전적으로 회사 측에서 부담했다"며 "의료기관에서 지방을 채취해 시지바이오 상주 연구 인력에 전달하면 자체 장비로 SVF를 채취 및 보관하는 형태다. 회사 입장에서는 SVF 보관비로 수익을 창출하고 있다"고 설명했다.그는 "SVF 뱅킹 서비스라고 이해하면 된다. 줄기세포 관련 은행과 비슷한 개념"이라며 "SVF 추출 기기인 셀유닛은 추출 속도가 43분 만에 이뤄질 정도로 빠르다. 환자가 원하면 당일 추출해 시술을 받을 수 있다. 동시에 2년 SVF를 보관하기 때문에 이후에라도 추가로 환자가 원할 시 시술을 받을 수 있도록 시스템을 갖췄다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이오업계가 일제히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정 소식이 전해지자 고무된 모습이다.임상연구 범위가 늘어나 국내에서의 첨단재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 보이기 때문이다.시지바이오가 일선 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.2일 바이오업계에 따르면, 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법 개정안을 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 하지만 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.이 같은 소식에 첨단재생의료 관련 치료제 개발에 나서고 있는 관련 기업들이 일제히 환영의 뜻을 밝혔다. 주요 기업을 꼽는다면 엔케이맥스와 지아이셀이 꼽힌다.엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 이 가운데 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 엔케이맥스 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다"며 "이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 경우 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 앞서 지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 첨생법에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득한 바 있다.장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자큰 기대 속에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행된 지 3년 가까이 지났다. 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 축으로 하는 첨생법은 국내에서 아직 가보지 않았던 길. 환자에게는 치료 기회를, 관련 진료와 산업 생태계를 꿈꾸는 의료기관과 기업에는 새 비즈니스 모델 기회로 활용될 것이란 기대 속에서 의료기관과 기업 간의 ‘짝짓기’가 본격화됐었다. 특히 첨생법 시행을 계기로 지방이식 및 항노화 기술 개발을 목표로 하는 재생의료 기업과 이를 시술하는 성형외과 중심 의료기관의 기대감은 어느 때보다 컸다.  그렇다면 첨생법 시행 이후 본격화됐던 의료기관과 기업 간의 협업은 어떻게 진행되고 있을까. 12일 메디칼타임즈는 시지바이오와 조직 재생 분야를 함께 연구하고 있는 비아이오(BIO) 성형외과의원을 찾아 그간의 성과와 과제를 확인해봤다.비아이오 성형외과에 마련된 시지바이오 연구소 모습이다. 기자가 직접 방문해 지방 조직 SVF 추출 과정을 지켜봤다. 병원은 흡입‧시술, 기업은 지방줄기세포 보관지난해부터 시지바이오와 비아이오 성형외과는 조직 재생 분야에서 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 이식 치료 및 시술을 위해 협업 중이다.여기서 SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 간단히 말해 줄기세포를 포함한 세포들의 집합체.강남구 신사동에 위치한 비아이오 성형외과에 시지바이오가 연구소(Cell Lab)를 운영, 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 동시에 시술하는 새로운 비즈니스 모델을 구축한 것이다.의료기관에서 지방을 채취, 연구소에 상주하는 시지바이오 인력에 전달하면 SVF 자동추출기기인 셀유닛(CELLUNIT)을 통해 SVF를 채취 및 보관하는 형태다. 이를 통해 의료기관은 흡입, 시술 비용으로, 시지바이오는 SVF 보관비로 수익을 창출하는 구조다. 항노화 시술 위주이긴 하지만, 의료기관과 기업이 협업해 세포를 흡입, 보관해 다시 이를 환자에게 시술하는 하나의 재생의료 생태계가 마련된 것. 시지바이오는 이를 위해 예산을 투입, 비아이오 성형외과에 대규모는 아니지만 SVF 추출을 위한 시설을 마련했다.의료기관 시술을 통해 확보된 환자의 지방조직은 SVF 자동추출기기인 셀유닛을 통해 SVF 추출, 다시 해당 환자 스킨부스터 시술에 활용된다. 의료기관 안내를 받아 확인한 시지바이오 연구소는 규모는 작지만 필수적인 장비들로 꽉 채워져 있었다. SVF 추출 보관을 위한 셀유닛과 채취하거나 배양한 세포를 보관하기 위한 질소탱크 등 다양한 기계가 연구소에 자리한 모습.연구소에서 만난 시지바이오 이은영 줄기세포센터장은 "연구실 세팅 비용은 전적으로 회사 측에서 부담했다"며 "의료기관에서 지방을 채취해 시지바이오 상주 연구 인력에 전달하면 자체 장비로 SVF를 채취 및 보관하는 형태다. 회사 입장에서는 SVF 보관비로 수익을 창출하고 있다"고 설명했다.이은영 센터장은 "SVF 뱅킹 서비스라고 이해하면 된다. 줄기세포 관련 은행과 비슷한 개념"이라며 "SVF 추출 기기인 셀유닛은 추출 속도가 43분 만에 이뤄질 정도로 빠르다. 환자가 원하면 당일 추출해 시술을 받을 수 있다. 동시에 2년 SVF를 보관하기 때문에 이후에라도 추가로 환자가 원할 시 시술을 받을 수 있도록 시스템을 갖췄다"고 강조했다.연구만 가능한 시술 한계 '극복'그렇다면 첨생법 시행을 계기로 태어난 기업과의 협업을 바라보는 의료진의 평가는 어떨까.시지바이오 연구실을 확인 후 만난 비아이오 성형외과 박재우 원장(사진)은 첨생법 시행을 계기로 기업과의 협업을 통한 시술의 길이 열렸지만 한계도 명확하다고 진단했다.첨생법에 따른 기업 간의 협업의 경우 어디까지나 '연구'만 가능하기 때문이다. 이를 수익적으로 활용할 경우 법적인 문제가 될 수 있다는 이유에서다.박재우 원장은 "기업과 협업을 고민할 때부터 일단 불법적인 여지는 없어야 한다는 점을 생각했다. 첨생법 시행을 계기로 협업 모델이 늘어났지만 줄기세포는 어디까지나 연구용이다"며 "연구 목적으로 승인 받은 의료기관에서만 할 수 있고 절대로 수익적으로 연결해서는 안 된다는 점"이라고 설명했다.이어 박재우 원장은 "따라서 연구가 아닌 상업적으로 줄기세포 시술을 활용할 경우 현재도 법적으로 문제 소지가 있다"며 "다만, SVF는 다르다. 줄기세포를 포함해 혈관내피세포 등 다양한 세포를 포함한 SVF는 환자가 가진 것을 다시 시술하는 것이기 때문에 안전할뿐더러 줄기세포라고 볼 수 없어 현재 법적인 문제없이 협업 구조를 마련했다"고 평가했다. 박재우 원장은 첨생법 한계를 극복한 새로운 재생의료 생태계 모델로 향후 확장가능성이 크다고 자신했다.따라서 비아이오 성형외과는 시지바이오와 협업해 SVF를 활용해 스킨부스터 등 다양한 시술에 활용하고 있다.환자 개인 입장에서도 자신의 지방조직에서 채취한 세포를 활용해 시술을 받기 때문에 부작용 면에서 더 안전하다는 것이 박재우 원장의 설명이다.다만, 환자 자신의 지방조직을 채취해 SVF를 추출, 시술로 이어지는 경우이기에 '범용'으로 활용할 수 없다는 한계도 분명하다.이를 두고 박재우 원장은 "필러나 보툴리눔 톡신에 더해 화장품까지 범용으로 사용하는 경우 부작용이 생기거나 사람마다 효과가 다르게 나타나게 된다"며 "하지만 SVF를 활용한 시술은 안전할뿐더러 기존 스킨부스터 시술보다 확실한 재생효과를 기대할 수 있다"고 강조했다.마지막으로 박재우 원장은 장기적으로 '줄기세포'에 가려져 있는 SVF가 가진 장점을 알리는 것이 숙제라고 말했다. 최근 몇몇 비만 진료를 중심으로 한 네트워크 의원도 해당 시스템을 갖추려고 추진하고 있지만 국내에서는 거의 최초나 다름없기 때문이다.박재우 원장은 "국내의 경우 지방흡입 시술이 활발하게 이뤄지고 있는데 해당 조직을 활용한 SVF 시술로 이어진다면 확장성은 충분하다"며 "재생의료 중심으로 이동 중인 항노화 시장에 자가 세포 이식에 따른 안전성과 효과를 겸비한 새로운 시술로 각광받을 수 있다"고 기대했다.그는 "아직은 시술 초기이기 때문에 향후 기업과 협업해 추가적인 연구를 통해 자가세포 이식의 우수성을 알려나가려고 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.바이젠셀이 자진 취하를 결정한 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련하여 보완 기간내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.바이젠셀은 첨생법 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단하여 이와 같은 결정을 내렸다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자척수 손상으로 거동이 어려워진 환자에게 세포를 이식해 삶의 질을 개선할 수 있도록 돕는 연구가 한창이다. 세브란스병원 김긍년 교수(신경외과)는 새로운 세포이식으로 신경 손상 환자들에게 희망을 되찾아 주기 위한 프로젝트를 시작했다.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 기존 불가능이라고 여겼던 질환을 극복하고자 고군분투 중인 의료진들 직접 만나 세포치료의 미래를 들어봤다.김긍년 교수의 연구 과제인 '척수 손상에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세구 이식요법의 안전성 평가를 위한 임상' 또한 그 일환. 타 임상연구가 암환자에 집중한 반면 그의 연구는 급성 및 아급성기 척수손상 환자가 임상 대상이다.■ 과거 척수손상 치료와 다른 점은?신경외과 전문의인 김 교수는 척수 손상 환자를 볼 때마다 안타까웠다. 생사를 오가던 환자가 수술 후 드라마틱한 결과를 보이며 정상적으로 걸어가는 것에 매력을 느껴 신경외과를 택했던 바. 그는 한번 손상된 척수를 되살릴 방법은 없다는 한계를 느낄 때마다 스스로에게 '정말 방법은 없는 것일까'라는 물음표를 던졌다.그는 수많은 연구 끝에 말초 신경 유래 성체줄기세포에서 미세구 이식요법에서 가능성을 엿보면서 한줄기 희망을 엿봤다.현재까지는 척수 손상환자에게 줄기세포를 이식해 신경세포를 되살리는 연구는 수없이 진행됐다. 하지만 기존 줄기세포는 면역억제제를 써봐도 오래 버티지 못해 큰 효과를 기대하기 어려웠다.김긍년 교수 연구팀은 돼지  등 동물 임상시험을 통해 안전성을 확보했다.김 교수는 줄기세포에 보호막 역할을 하는 미세구를 활용해 세포를 이식하면 효과적이라는 가설을 세웠고, 최근 동물실험을 통해 이를 증명했다.이 과정에서 기존 구하기 어려운 태아의 배아세포 대비 상대적으로 공급이 용이한 말초신경 추출 세포라는 점 또한 강점이다."과거에는 태아의 배아세포에서 추출해야 하다보니 기부를 받아 진행하는 데 어려움이 있지만 말초신경에서 세포를 추출하는 식이다 보니 대량으로 세포 확보가 가능하다는 게 장점이죠."다음은 환자에서 그 효과를 입증하는 것이 남았다. 하지만 늘 안전을 최우선이기 때문에 이번 연구는 안전성 확보를 위한 것으로 향후 의료현장에 적용하려면 추가연구를 진행할 예정이다.연구가 성공적으로 마무리되면 척추 손상으로 거동이 불편해진 환자들의 삶의 질을 크게 개선하는 효과가 기대된다. ■ 발전 더딘 척수 손상 분야에 '도전'김 교수가 해당 연구에 매달리는 이유는 간단하다. 신경외과 다른 분야 즉, 파킨슨 등 퇴행성 질환 대비 치료법 개발에 진척이 없기 때문이다.2000년 초반, 줄기세포치료가 척수 손상 환자의 희망이 될 것이라는 기대감이 높았던 때가 있었다. 하지만 2023년 현재까지 이렇다할 성과가 없다는 게 그의 평가다. 앞서 많은 연구가 있었지만 손상된 척추를 되살릴 수 있는 방법은 아직 없다고.김 교수는 고위험군 첨단재생 임상연구에서 규제 완화 필요성을 제기했다. 사진은 김교수 연구팀 연구 모습."장기이식의 경우 인공장기 등 파격적인 변화가 있었죠. 하지만 척수 즉, 척수 신경은 촘촘하게 펼쳐진 말초신경 분야는 갈 길이 멀죠."현재 연구 대상은 6명. 안정성을 확인하는 연구인만큼 임상 대상은 최소한으로 잡았다. 안전성이 확인된 이후에는 임상 대상을 40~50명으로 대폭 늘려 유효성을 입증할 예정이다.연구에 참여하고자 하는 대상 환자는 많지만 제한적인 연구비도 임상을 확대할 수 없는 이유다."앞서 동물실험 등을 통해 안전성·유효성 테스트를 3~4년째 진행하면서 연구비 상당부분을 소진, 제한된 연구비로 진행하려다보니 6명에 한해 안전성 연구를 진행키로 했다."■ 고위험 연구, 협업 규제 완화 필요 그는 임상연구의 핵심은 '연구비' 확보라는 씁쓸한 현실을 언급하기도 했다.세브란스병원 김긍년 교수김 교수의 연구는 복지부 지정 과제 중에서도 고위험군 연구로 까다로운 기준을 통과했다. 그는 이 과정에서 개선해야할 점을 언급하기도 했다.그가 꼽은 최우선 개선 과제는 타 기관과의 협업을 제한하는 규정. 그에 따르면 복지부가 승인한 임상연구는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 의거해 해당 법과 관련 실시기관으로 등록된 의료기관에 한해 연구에 참여할 수 있다.원천기술 연구진이 따로 있어도 복지부가 승인한 실식기관으로 등록이 안된 경우에는 협업이 어렵다. 이런 이유로 김 교수는 이번 연구의 원천기술을 지닌 인제대 백병원 양영일 교수(병리과)와 협업연구를 진행하는 데 제약이 있었다."상업적 목적의 임상연구를 우려하는 정부의 의도는 알겠지만 대학병원급 의료기관은 의료법인으로 사실 상업적으로 활용할 가능성이 희박하다고 봅니다. 연구기관 등록은 쉽게 해줬으면 합니다."그는 특히 고위험군 연구의 경우 기존 식약처 + 복지부 승인을 받아야 진행 할 수 있다는 점에서 '옥상옥' 규제라고 봤다. 식약처 승인 과정에서 수차례 보완 요청을 받으면서 연구 일정이 1년이상 늦춰졌다고. 그는 연구 스케줄을 연장하면 연구비 지출을 고려해야 하는 만큼 개선이 필요하다고 봤다.김 교수는 이번 연구를 마무리하면 범위를 척수손상에서 척추 종양 분야로 연구를 확장할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대학병원과 국내 제약‧바이오 기업 간의 임상연구 활성화를 위한 '짝짓기'가 본격화되고 있다.특히 '첨단재생의료 임상연구'를 위한 제약사 경제적 지원이 가능해질 것으로 전망되면서 대학병원과 제약‧바이오 기업 간 협력사례가 더 늘어날 것으로 예상된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.10일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 의료기관 임상연구 지원에 '첨단재생의료'도 포함하는 '의료법 시행규칙' 개정을 진행 중이다.이번 시행규칙 개정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 시행 후 의료기관에서 관련 임상시험이 확대됨에 따라 관련 법률 정비에 나선 것으로 풀이된다.구체적으로 의사에 허용되는 경제적 이익 등 제공 목적 중 '임상시험의 지원' 범위가 조정되는 것이다.임상지원 지원에 '첨단재생의료 임상연구'도 대상에 포함기로 한 것.이 가운데 정부가 관련 법 개정이 본격 추진되면서 대학병원과 제약‧바이오 기업 간 임상연구를 위한 협력도 본격화되고 있다.제도적으로도 대학병원에 첨단재생의료 관련 임상연구 지원이 가능해질 것으로 예상되면서 선제적으로 제약‧바이오 기업들이 업무협력에 나선 모양새다. 실제로 대웅제약은 최근 서울대병원과 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 협력을 위해 업무협약을 맺었다. 국내 초대형병원으로 빅5에 속하는 서울대병원과 선제적으로 업무협력을 맺고 국내 바이오의약품 개발에 속도를 내겠다는 의지다. 또한 대웅제약은 이미 시지바이오와 함께 아주대병원과 업무협력을 맺고 재생의료 및 줄기세포 치료제 개발을 추진 중이다.대웅제약과 아피셀테라퓨틱스, 서울대병원 관계자들이 첨단재생의료 임상연구를 위한 MOU에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다. 여기에 SK바이오사이언스는 최근 백신센터 건립과 함께 임상연구에 열을 올리고 있는 고대의료원과 협력을 업무협약을 맺었다. 이 과정에서 SK바이오사이언스는 50억원의 기금을 출연하면서 고대의료원의 백신개발을 돕고 있다.이 밖에 전통제약사 뿐만 아니라 신규 바이오 기업들도 대학병원에 임상연구 지원을 위한 업무협력을 추진 중인 상황.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "첨생법이 마련됐지만 아직까지 재생의료나 첨단바이오의약품 관련 임상연구를 하는 의사에게 솔직히 말해 득이 될 것이 없었다"며 "복지부가 관련 법 개정을 추진하면서 어느 정도의 지원의 길이 열려 다행"이라고 평가했다.그는 "첨단재생의료 임상연구 지원이 가능해진다면 제약‧바이오 기업과 대학병원의 임상연구 협력이 보다 원활해질 것"이라며 "따라서 기업과 대학병원 간의 협력하는 사례가 더 늘어날 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률(첨생법)시행으로 본격적으로 세포치료제 시장이 개화하고 있다. 이번엔 세계적인 세포치료업체 고진바이오와 기술협력한 티에스바이오(TS BIO)가 출사표를 던졌다. 티에스바이오는 서울지방식품의약품안전청으로부터 이달 30일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다. 티에스바이오 GMP 제조소(좌) 및 품질시험소(우) 티에스바이오 이형승 대표는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 재생의료 실시기관과의 임상연구를 활성화하고, 글로벌 CDMO사업 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "CDMO사업 뿐만 아니라 이전받은 자연살해(NK)세포 활성화 배양기술을 이용한 자체 개발 제품에 대해서도 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다. 기존에는 일반 의약품 제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨생법 이후로는 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실을 갖춰야 한다. 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 티에스바이오는 2019년 9월 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트 의약품 제조(GMP)시설을 준공했으며, 올해 3월 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 취득했다. 향후 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득해 제도권 내에서 의약품의 안전성과 품질을 확보한 치료제를 만든다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 용인 대웅바이오센터 전경이다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면, 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 이미 대웅제약은 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다. 대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 세포치료센터장은 "바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직"이라며 "해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 티에스바이오(대표 이형승)는 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수와 지난 24일 '자연살해세포 활성화제를 유효성분으로 함유하는 면역증강 및 항암활성증진용 조성물(등록번호 제 10-1778439호)' 특허의 기술이전을 체결했다고 밝혔다. 이전 기술은 자연살해세포를 활성화시키는 물질에 관한 것으로, 약 2,000여 개의 물질을 탐색해 자연살해세포 활성을 증진시키는 가장 우수한 물질을 선별했다. 선별된 물질은 이미 항암제로 사용되고 있는 물질을 사용하기 때문에 안전성이 확보돼있고, 기존 자연살해세포 대비 암세포 살상능이 약 50% 증가하도록 활성화가 가능하다. 티에스바이오-울산대학교의과대학 기술 이전 협약식(왼쪽부터 이형승 대표, 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수) 또한, In vitro 시험에서 효능 및 작용기전까지 완료되고 개념증명(Proof of Concept)이 검증된 상태이므로 비임상시험 및 임상시험으로의 진입이 빠르게 진행될 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다. 티에스바이오는 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트형 공장(우수의약품제조시설, GMP)을 구축을 완료한 바 있다. 해당 우수의약품제조(GMP) 시설의 연간생산 CAPA는 면역·줄기세포치료제 10,600lot, 세포보관 54,432vial으로, 임상시험 승인 후 저비용으로 빠르게 대량생산이 가능하다. 우수의약품제조(GMP, Good Manufacturing Practice) 시설을 통해 생산된 고품질의 자연살해세포는 향후 면역항암세포치료제의 개발 가능성을 높이는데 크게 기여할 것으로 기대된다. 또한, 이전 받은 기술을 활용해 자연살해세포 치료보조제, CAR-T세포 치료보조제, 장기이식환자 보조제, 자연살해세포기반 면역증강제 등 다양한 예상 수요 산업군에 응용될 것으로 보인다. 티에스바이오 이형승 대표는 "대량증식 배양과 첨생법에 따라 우수의약품제조(GMP) 시설 가동을 준비하고 있다"며 "국내·외 세포 보관 및 바이오의약품 CMO(위탁생산) 사업뿐만 아니라 동종세포치료제 개발과 시술 관련 병원 인프라 구축까지 확장할 것"이라고 말했다. 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수는 "면역결핍질환 세포와 환자 모델을 통해 자연살해 세포 고유의 활성화 특성"을 처음 규명한 공로로 학술·연구지원사업 의약학 분야에서 교육부 장관 표창을 받았으며, 현재 대학면역학회 기획운영위원장으로 재임 중에 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 주식회사 바이오솔루션이 한림대의료융합센터(센터장 전욱)와 '첨단재생의료 및 첨단재생의약품 관련 공동연구'를 위한 협약식을 체결했다고 15일 밝혔다. 본 MOU를 통해서, 바이오솔루션과 한림대의료융합센터는 흡입 화상, 건/인대 손상, 각막손상, 망막 질환, 파킨슨병, 면역항암제 등의 분야에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구 개발을 공동으로 진행하게 된다. 이 과정에서 한림대의료원은 그동안 축적된 인체유래물은행 등의 연구 인프라들과 공동 연구를 위한 협력을 제공하고, 바이오솔루션은 그동안 축적된 엑소좀 등의 세포재생치료제 관련 지적 재산권과 역시 연구 인프라 및 인적 협력 등을 공유하게 된다. 아울러, 공동연구를 통한 특허, 논문 등의 지적 재산권은 양 기관이 공동소유하며, 양사간의 협의를 통해 파생되는 개량발명 및 발굴된 타겟의 후속 연구를 추가적으로 진행할 수도 있다. 첨생법 시행이후, 병원도 공동연구의 형태로 신약 개발 과정에 직접 참여가 가능해졌고, 금번 바이오솔루션과 한림대의료융합센터와의 공동연구 협약은 첨생법 시행이후, 신약개발사와 병원간 공동연구의 첫 사례로 의미가 있다. 이와 관련해 한강성심병원 병원장이자 한림대의료융합센터의 센터장인 전욱 센터장은 "한강성심병원이 가진 임상 인프라 및 첨단 연구 인프라와 바이오솔루션이 보유한 엑소좀 등의 연구성과물의 결합으로 희귀난치성 질환에서 괄목할만한 성과를 만들 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 아울러 바이오솔루션 연구개발 총괄임원인 이정선 사장은 "바이오솔루션이 보유한 엑소좀 등의 첨단 재생 의료 관련 연구성과와 한림대의료융합센터의 대규모 임상 인프라 및 경험이 결합하면 향후 큰 시너지가 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 티에스바이오(TS BIO)가 사업성 평가기관인 기술보증기금으로부터 세포치료제 연구개발기업으로 인증을 받았다. 종합기술금융전문기관의 기술 경쟁력·사업계획 타당성 확인에 이어 법인세 감면, 상장등록심사 우대 등의 실질적 혜택도 수혜로 작용할 전망이다. 기술보증기금은 티에스바이오의 면역항암 세포치료제 개발 및 생산 기술 등을 평가해 벤처유형 중 연구개발기업으로 13일 인증했다. 벤처인증을 받으면 법인세 감면, 상장등록심사 우대, 특허 우선심사 등의 혜택이 주어진다. 특히 티에스바이오는 최근 세포치료제 안전성에 초점을 맞춰 고성능 무혈청 배양액을 사용해 면역세포와 줄기세포를 공급하기 위한 생산 시설을 갖춘 것이 이번 인증에 주효했다. 또 서울대학교 의과대학 암 연구소에 소재하고 있는 셀투인과의 기술협력을 맺고, 세포활성화도를 배양단계부터 측청해 최적화된 재생력을 발휘하는 세포를 선별해 공급할 수 있는 개발 기술도 확보했다. 최근 국내에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 국회 본회의를 통과하면서 일본 재생의료과 비슷한 흐름으로 관련 산업이 육성될 것으로 전망된다. 티에스바이오는 첨생법 통과에 대비해 7월 최첨단 세포처리시설을 완공했고, 연내에 일본과 한국에서 시설 인증을 받을 예정이다. 강민지 티에스바이오 대표이사는 "세포 치료제 생산 시설 준공으로 전세계 트렌드에 맞는 효과와 안전성을 갖춘 재생의료 제공이 준비됐다"며 "이번 기술보증기금 인증은 세포치료제 연구개발기업 성장의 기폭제가 될 것"이라고 내다봤다. 이어 "한국에서도 허가받은 첨단재생의료세포처리시설에서 생산한 제품을 지정받은 첨단재생의료실시기관에서 세포를 사용할 수 있도록 심의위원회 심사를 거쳐야 한다"며 "티에스바이오의 경험과 노하우는 앞으로의 대응 방향 결정에 긍정적일 것이다"고 덧붙였다. 실제로 티에스바이오는 그간 일본의 재생의료위원회 심의, 특정세포제조가공물 허가시설, 허가받은 재생의료법인과 업무협약을 맺고 국내 재생의료 희망자를 일본에 연결하는 가교 역할로 관련 노하우를 습득한 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "첨단재생의료법 제도화에 따른 기대와 우려가 공존하고 있다. 난치질환자에게 기회를 열어주고 기술 경쟁력을 확보하지 않으면 외국에서 기술을 사고 쓰는 노예가 될 수 있다." 보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 7일 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 국회 본회의 통과 후 미래의료 핵심기술인 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 10년간 1조원 투입을 위한 예비타당성 조사에 들어갔다"고 밝혔다. 복지부는 재생의료 및 바이오의약품 제정법 마련을 계기로 난치질환의 의료기술력 확보를 기대했다. 사진은 기사와 무관함. 이날 정은영 과장은 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 법 제정 과정과 하위법령 마련 그리고 임상 의료기관 지정 및 철저한 안전관리 등 법 시행까지 1년간 준비해야 할 후속조치를 설명했다. 앞서 국회는 지난 2일 본회의에서 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법을 통합한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 제정안을 통과시켰다. 이 법안은 2016년 김승희 의원 대표 발의를 시작으로 법사위 제2소위 계류 등 3년간의 숙의를 거쳤다. 재생의료 분야는 국가생명윤리위원회와 같은 국가 차원의 심의위원회 구성과 위험도를 저, 중, 고 등으로 구분해 고위험도의 경우 위원회 심의 후 식약처 승인을 명시했다. 재생의료 실시기관 지정제와 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 그리고 인보사 사태에 따른 복지부(질병관리본부) 안전조치 마련 등 사후조치를 강화했다. 첨단바이오의약품의 경우, 인체세포 관리업 신설과 기증자 적합성 평가 의무화, 제조업 및 품목허가 규정, 생산관리 준수사항 위반 시 벌칙 신설(최대 5년 이하 징역 또는 5천만원 벌금), 투여환자 장기간 추적관리 등을 담고 있다. 정은영 과장은 "지난 3년간 국회 계류 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 국회를 통과하면서 법과 제도를 마련했다"면서 "재생의료는 완치를 목적으로 하는 의료기술로 우리나라도 경쟁력을 갖춤과 동시에 모든 분야 안전관리를 강화했다"고 설명했다. 재생의료와 바이오의약품 제정법 주요 내용. 배석한 장영진 사무관은 "오는 20일 국무회의에서 제정법이 의결되면 법제처 심의를 거쳐 9월 공포될 예정이다. 법 시행은 1년 후인 내년 9월로 예상된다"고 덧붙였다. 정은영 과장은 "유전자와 역분화 줄기세포 등은 고위험 군으로 심의 후에도 식약처장 승인을 받아야 한다. 반면 자가세포는 저위험군으로 심의를 거치면 된다"며 엄격한 안전관리를 예고했다. 정 과장은 "일본은 재생의료 임상 관련 임의비급여 형태 청구가 가능하나, 우리는 환자에게 청구하지 못하도록 법에 명시했다. 비용청구 시 처벌규정까지 있다"며 "국가 R&D 예산으로 지원하고, 모든 임상결과는 공개해야 한다"고 말했다. 심의위원회 구성과 재생의료 임상연구 실시기관 지정도 주목할 부분이다. 정은영 과장은 "심의위원회는 전문가를 포함해 순수 민간인으로만 구성한다. 공무원은 참여할 수 없다"면서 "재생의료 임상기관은 대만 등 해외사례를 참고해 시설과 장비, 인력 등 지정기준을 마련해 나가겠다"고 답변했다. 정 과장은 이어 "임상기관이 비용청구를 할 수 없으나 기술력을 확보한다는 측면에서 해당 의료기관에 좋을 것이다. 구체적인 지정 수는 추후 검토해 봐야 한다"면서 "법 공포 1년 뒤 시행인 만큼 시행 6개월 전까지 하위법령을 마련할 계획"이라고 덧붙였다. 법 시행 후 말기환자의 해외 원정 재생치료 수요는 감소할 것으로 전망했다. 정은영 과장은 "재생의료 해외치료에 대한 의료법상 제제 조항은 없다. 100% 해외치료를 막을 수 없으나 장기적으로 법과 제도가 정착되면 우리나라에서 치료서비스를 받기 위해 해외 나가는 환자들이 줄어들 것으로 기대한다"고 강조했다. 복지부 정은영 과장(우)과 장영진 사무관(좌)은 재생의료 및 바이오의약품 임상시험 등의 엄격한 안전관리를 분명히 했다. 그는 "일본의 경우, 재생의료 관련 임상연구는 연간 150여건인 것으로 안다. 법 시행 후 우리나라는 50~60건 정도로 예측하고 있다"고 전하고 "임상은 국내 업체와 의료기관만 가능하다, 다국적업체가 우리나라에서 바이오신약 임상을 진행하려면 이 법이 아닌 식약처 현 트랙을 따라야 한다"고 국내 원천기술 개발에 초점을 맞추고 있음을 분명히 했다. 정 과장은 "의약품 개발주기를 참고해 기술개발에 10년 정도가 필요하다고 봤다"고 설명하고 "시민단체가 우려하는 부분은 복지부와 다르지 않다. 기술 경쟁력 확보와 함께 안전관리 강화 없이는 산업발전과 제2 인보사 사태를 막을 수 없다"고 단언했다. 정은영 과장은 "외국에서 성공사례를 쏟아내는 상황이다. 전세계 재생의료 관련 시장은 58억달러(2016년 기준) 규모로 한국은 1.5% 수준이다. 법 시행 후 10년 이내 세계시장 6%까지 확대를 목표로 하고 있다“면서 ”소통을 통해 신뢰를 쌓아가며 투명하게 추진하겠다"며 보건의료계 협조를 당부했다.